انجمن گفتگوی گلستانه
گلستان ۲۴

اگر اين نخستين بازديد شماست نام نويسي کنيد ، چرا نام نويسي ؟

  • استفاده از فايل هاي پيوست به صورت نامحدود
  • بحث و گفتگو در رابطه با موضوعات انجمن
  • دسترسي به بخش هاي ويژه مخصوص کاربران سايت
  • شرکت در مسابقات با جوایز ویژه
  • ورود به حساب کاربري


    موارد ديگر را ببين


    بازيابي اطلاعات کاربري شما از طريق دکمه هاي زير قابل انجام خواهد بود

    نام نويسي فراموشي گذرواژه فراموشي گذرنامه

    نمایش نتایج: از 1 به 1 از 1

    1. #1
      کاربر فعال
      663 امتیاز ، سطح 4
      4% کامل شده  امتیاز لازم برای سطع بعدی 387
      دستاورد ها:
      موضوع 2پست 2

      تاریخ عضویت
      -شهریور-۱۳۹۶
      شماره عضويت
      25492
      نوشته ها
      109
      اعتبار
      10
      امتیاز
      663
      سطح
      4
      تشکر
      0
      تشکر شده
      2 بار در 2 پست
      مدت زمان فعالیت
      15 ساعت 57 دقیقه 33 ثانیه

      احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(2)

      4-2 سیستم کیفیت

      نیازمندی مستند سازی:? تدوین خط مشی کیفیت آزمایشگاه
      ? تدوین اهداف کیفی کلان آزمایشگاه
      ? تدوین نظامنامه کیفیت
      ? روشهای اجرائی مستند شده
      4-2-1 مدیریت آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت مناسب را در راستای فعالیتهای مرتبط، استقرار ، اجرا و نگهداری کند. مدیریت آزمایشگاه باید سیاستها، سیستمها ، برنامه ها ، روشهای اجرایی و دستورالعملها را مستند نماید. مستندات سیستم کیفت باید با یکدیگر مرتبط بوده ، درک شده ، در دسترس بوده و اجرا شده باشد.
      4-2-2 مدیریت آزمایشگاه باید اهداف و خط مشی ها را تعریف کرده و مستند نماید. مدیریت آزمایشگاه باید مطمئن شود که این اهداف و خط مشی ها در یک نظامنامه کیفی مستند شده است.
      اهداف کلان باید بصورت خط مشی کیفی تنظیم و در نظامنامه کیفی درج گردد. خط مشی کیفی باید بوسیله مدیریت ارشد اجرایی صادر شود. (*امضاء شده و اعلام شود )
      خط مشی کیفی باید شامل موارد ذیل باشد :– بیانیه‎‎ای از خواسته‎های مدیران آزمایشگاه
      – هدف سیستم کیفیت
      – نیاز به ذکر این مطلب که کلیه پرسنل مرتبط با فعالیتهای آزمون و کالیبراسیون در داخل آزمایشگاه ، عضو نزدیک و مرتبط آزمایشگاه خود بوده و کلیه خط مشی و روشهای اجرایی مستند شده کیفی را در فعالیتهای خود بکار می‎گیرند.
      – مدیران آزمایشگاه متعهد به ارائه خدمات به مشتریان با رعایت قواعد حرفه‎ایی و کیفی می‎باشند.
      – مدیران آزمایشگاه متعهد به انطباق خود با این استاندارد می‎باشند.
      – در صورت نیاز خط مشی کیفی می‎تواند شامل این مطلب نیز باشد که آزمونها باید همیشه در مطابقت با روشهای استاندارد شده و نیازهای مشتریان باشد.
      4-2-3 نظامنامه کیفیت باید مرجعی برای پشتیبانی روشهای اجرایی ( سیستمی و فنی ) باشد.
      در نظامنامه کیفیت باید ساختار مستندات سیستم کیفیت قید گردد. نظامنامه کیفیت باید همیشه بروز1 باشد.
      4-2-4 نظامنامه کیفیت باید قوانین و مسئولیتهای مدیریت فنی و مدیر کیفی را تعریف نماید. بخشی از
      مسئولیتهای مدیران فنی و کیفی اطمینان از انطباق اجرایی با نیازمندیهای این استاندارد می‎باشد.
      4-3 کنترل مدارک

      نیازمندی مستندسازی :
      تدوین روش اجرائی مکتوب که کلیه نیازمندیهای بالا را رعایت نماید.
      4-3-1 کلیاتآزمایشگاه باید روشهای اجرایی برای کنترل کلیه مدارک مرتبط با مستندات کیفی ( اعم از اینکه مربوط به آزمایشگاه بوده و یا خارج از آزمایشگاه تهیه شده باشد) را ایجاد و نگهداری کند.
      این روشهای اجرایی کلیه مستندات اصلی خارج از آزمایشگاه ( قوانین ، استانداردها، روشهای اجرایی آزمون یا کالیبراسیون ، نقشه‎ها ، مشخصات ،*دستورالعملها و کتابچه‎های راهنما ) را نیز در بر می‎گیرد.
      یادآوری:1- منظور از “ مدرک ” هر گونه اطلاعات ، دستورالعملها ، خط مشی کیفی ، روشهای اجرایی ،
      مشخصات ، جداول کالیبراسیون ، چارتها ، پوسترها ، دفترچه‎ها ، نرم افزار‎ها ، نقشه‎ها ، طرحها ، و توافقات، می‎باشد.
      2- کنترل داده‎های مرتبط با آزمون و کالیبراسیون در بند 5-8-4 قید گردیده است.4-3-2 تصویب و صدور مدارک
      4-3-2-1 کلیه مدارک مرتبط کیفی صادر شده برای پرسنل آزمایشگاه باید بوسیله پرسنل صاحب صلاحیت بررسی و تصویب شود.
      از طریق یک لیست اصلی یا یک روش اجرایی کنترلی مشابه ، وضعیت بازنگری های جاری و توزیع مدارک در سیستم کیفی را مشخص نمائید. و آنرا در دسترس قرار داده تا از هر گونه استفاده از مدارک منسوخ یا غیر معتبر جلوگیری بعمل آید.
      4-3-2-2 در روشهای اجرایی انطباق داده شده باید اطمینان یافت که :
      الف) مدارک معتبر در کلیه موقعیتها ( که برای انجام موثر فعالیتهای آزمایشگاه مورد نیاز است ) در دسترس قرار داده شده است.
      ب) مدارک بصورت دوره‎‎ایی بررسی و در مواقع مورد نیاز بازنگری می‎شوند تا از انطباق با نیازمندیهای کاربردی، اطمینان دائمی حاصل گردد.
      ج) مدارک غیر معتبر و منسوخ از کلیه نقاط جمع‎آوری شده و از عدم استفاده از آنها اطمینان حاصل می‎شود.
      د) مدارک منسوخی که برای اهداف قانونی ( حقوقی ) یا علمی نگهداری می‎شوند، بصورت مناسبی مشخص (*مارک ) می‎شوند.
      4-3-2-3 کلیه مدارک سیستم کیفی که در آزمایشگاه تهیه شده‎‎اند باید بصورت واحدی شناسایی شوند. { بصورت یکسان و متحدالشکل باشند}. منظور از شناسایی: درج تاریخ صدور ویا تاریخ بازنگری ، تعداد کل صفحه از صفحه و یا یک روشی که صفحه پایانی هر مدرک را و فردی که مسئولیت و اختیارات برای صدور مدرک را داشته است را مشخص می‎کند.4-3-3 تغییرات مدارک
      4-3-3-1تغییرات بر مدارک باید توسط همان بخشهایی { واحدها یا پستهای سازمانی } صورت پذیرد که مسئولیت بررسی و تصویب مدرک اولیه را داشته‎اند. پرسنلی که مسئولیت بررسی تغییرات را بعهده دارند باید به زمینه‎های اطلاعاتی قبلی دسترسی داشته تا پایه‎ای برای بررسی { بازنگری } و تصویب تغییرات گردد.
      4-3-3-2 در صورتی که کاربرد داشته باشد ، دلیل تغییرات در مدرک باید شناسایی شده یا در ضمائم مناسب قید گردد.
      4-3-3-3 اگر سیستم کنترل مدارک آزمایشگاه اجازه تغییر در مستندات بصورت دست‎نویس را صادر کند، روشهای اجرایی و اختیارات باید تعریف شود. این تغییرات باید بوضوح مشخص ( مارک ) شده، تاریخ خورده و initialled شده باشد. مدارک بازنگری شده باید بصورت رسمی و سریع دوباره صادر شود.
      4-3-3-4 روشهای اجرایی باید تشریح نمایند که چگونه تغییرات در مدارک در سیستمهای کامپیوتری نگهداری شده و کنترل می‎شوند.
      نوشته شده توسط ایزو ایران



    مجوز های ارسال و ویرایش

    • شما نمیتوانید موضوع جدیدی ارسال کنید
    • شما امکان ارسال پاسخ را ندارید
    • شما نمیتوانید فایل پیوست کنید.
    • شما نمیتوانید پست های خود را ویرایش کنید
    •  

    انجمن گفتگوی گلستانه در تلاش است بهترین ها را برای شما به ارمغان بیاورد

    طراحی و انتشار قالب توسط : ویکی وی بی | تبدیل سیستم: M!lad